天境生物与渤健宣布菲泽妥单抗在中国获批上市，为该产品全球首次获批

• 菲泽妥单抗是一款靶向CD38的单克隆抗体，由天境生物在中国推进并完成了多发性骨髓瘤适应症的临床开发和注册申报，此次获批为该产品在全球范围内首个获批上市适应症
• 2026年4月，天境生物与渤健就菲泽妥单抗大中华区独家权益达成合作；根据协议安排，渤健将负责产品商业化，天境生物将负责商业化供药

杭州和上海2026年8月13日 美通社 －－ 天境生物（TJ Biopharma）与渤健生物（Biogen，纳斯达克代码：BIIB，以下简称“渤健”）今日共同宣布，注射用菲泽妥单抗（felzartamab for injection，商品名：境斐^®，以下简称“菲泽妥单抗”）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于与来那度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

菲泽妥单抗是一款靶向CD38的单克隆抗体，在多种免疫介导疾病和血液肿瘤中具有广泛的治疗潜力，此次获批是该产品在全球范围内首个获批上市适应症。菲泽妥单抗由天境生物在大中华区推进并成功完成了多发性骨髓瘤适应症的临床开发和注册申报工作。

2026年4月，天境生物与渤健达成协议，渤健获得菲泽妥单抗的大中华区独家权益，实现了该产品全球权益统一。此次获批标志着菲泽妥单抗在中国进入商业化推进阶段，也体现了该产品从临床开发、注册申报到商业化和生产供应衔接的顺利推进。

渤健将根据协议安排负责菲泽妥单抗的商业化工作；天境生物将依托其位于杭州的GMP生产基地，负责产品的商业化供药。双方正加速推进相关工作，力争尽早让患者受益于这一新的治疗选择。