Shanton Pharma 与美国FDA 完成关于难治性痛风项目的EOP2会议
2025-10-27
来源:Shanton Pharma
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SAP－001是Shanton目前主要的在研药物，有望成为治疗未被控制痛风的“同类最优”首创新药
新加坡与新泽西州普林斯顿2025年10月27日 美通社 －－ 专注于开发痛风治疗新药的临床阶段生物技术公司Shanton Pharma今日宣布，与美国FDA就其用于治疗对常规疗法无效的成年痛风伴高尿酸血症患者的研究新药SAP－001成功完成了EOP2会议。
Shanton首席执行官Bing Li博士表示：“这次EOP2会议是我们难治性痛风项目的一个重要里程碑。通过此次会议，我们与FDA就公司即将开展的三期关键临床项目，在试验方案、设计、患者群体、剂量选择、临床终点和统计分析方法等方面达成一致和共识。根据FDA的反馈，我们有信心在未来几个月内启动全球多中心临床试验，旨在为不受控制的痛风患者提供亟需的解决方案。”
关于SAP－001
SAP－001是Shanton的主要在研药物，为每日一次的口服降尿酸新药，主要用于治疗难治性痛风。 SAP－001的降尿酸作用基于其独特的首创作用机制，已在最近完成的针对难治性高尿酸血症痛风患者（标准治疗药物黄嘌呤氧化酶抑制剂无效）的2b期临床研究中显示具有“同类最优”的有效性和安全性。
今年早些时候，Shanton获得了FDA对SAP－001的快速通道资格认定（Fast Track designation）。该认定部分基于2b期临床结果表明该药物将有望显著改善现有降尿酸疗法在相当程度上未能满足难治性痛风患者临床需求的局面。