耐立克新增适应症纳入新版国家医保药品目录

美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2024年11月28日  /美通社/ -- 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）宣布，原创1类新药奥雷巴替尼片（商品名：耐立克）新增适应症通过2024年国家医保药品目录调整谈判药品简易续约程序成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称"新版国家医保药品目录"）。与此同时，耐立克于2022年纳入的适应症成功续约。这意味着目前耐立克已上市的所有适应症均已纳入国家医保药品目录，目前耐立克的医保支付范围为：T315I 突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）或加速期（-AP）的成年患者；对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。新版国家医保药品目录将于2025年1月1日起开始实施。 

耐立克是亚盛医药原创1类新药，获国家"重大新药创制"专项支持，为中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的首个第三代BCR-ABL抑制剂，该药物对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2021年11月，耐立克获批上市，是国内首个伴T315I突变的CML治疗药物。2023年11月，耐立克新适应症获批，即治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新， 但TKI耐药仍是CML治疗全球性的挑战。数据表明，有20%~40%的患者会在TKI治疗过程中因耐药或不耐受而治疗失败1-3，最终导致疾病进展甚至死亡。此次耐立克成功续约及新适应症获纳入新版国家医保目录，将有望大大提升可及性，加速惠及更多、更广泛的中国CML患者。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示："我们非常高兴耐立克新适应症以简易续约方式纳入新版国家医保药品目录！这再次证明耐立克是满足患者急需、填补临床空白、疗效和安全性俱优的重磅创新药物。近期恰逢耐立克在国内获批三周年，新适应症又获纳入医保，即将帮助更多中国CML患者延续生命精彩，并为家庭和社会做出贡献，这令我们无比激动！我们将积极配合国家及地方相关部门推进各项医保落地工作，以期不断提升患者的可及性、可负担性，让耐立克更快、更好地惠及更多患者及其家庭。"

参考文献

1. O'Brien SG, Guilhot F, Larson R, et al. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004.
2. Jabbour E, Kantarjian H. Chronic myeloid leukemia: 2014 update on diagnosis, monitoring, and management. Am J Hematol. 2014 May;89(5):547-56.
3. Larson R, Hochhaus A, Hughes T, et al. Nilotinib vs imatinib in patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia in chronic phase: ENESTnd 3-year follow-up. Leukemia. 2012 Oct;26(10):2197-203.