SoniVie宣布其肾脏去神经计划取得进展： REDUCED-1试点研究结果、桡动脉通路首次人体结果和FDA关键IDE批准THRIVE全球研究

SoniVie宣布RDN试点结果、Radial Access FIH和FDA关键IDE批准，在美国、欧洲和以色列启动全球THRIVE研究

以色列特拉维夫2024年7月25日 /美通社/ -- SoniVie 于2024年5月15日在EuroPCR会议（法国巴黎）上介绍了其肾脏去神经REDUCED-1试点研究的结果，以及TIVUS™桡动脉通路导管首次人体治疗案例。SoniVie开发了一种新型专利治疗性血管内超声系统（ TIVUS™ ） ，用于治疗各种高血压疾病。

James Zidar博士（北卡罗来纳大学北卡罗来纳分校）介绍了REDUCED-1试点研究的3个月主要疗效数据（ N = 40名患者，美国为25名，以色列为15名） ：与3个月相比，白天动态收缩压（ ASBP ）平均降低-12.0 mmHg ，其中78.4%的患者为缓解者（白天ASBP降低≥ 5 mm ）。 缓解者ASBP 3个月平均降低-16.2mmHg。 在1个月主要安全性终点分析中未报告与器械相关的不良事件，在6个月随访时维持有效性数据。

“这是第一个不需要与肾动脉壁接触的无接触RDN设备，这是独一无二的，因为迄今为止的其他RDN技术需要接触” ， EuroPCR讨论者和肾脏去神经专家小组评论道。

Michael Jonas教授（以色列卡普兰）介绍了4Fr Rapid Exchange Radial Access TIVUS™导管作为RDN技术的最新发展，并介绍了首例人体临床病例。

最近，在2024年7月17日， FDA批准了THRIVE研究，这是一项国际性、多中心、随机、双盲、假对照研究，旨在证明TIVUS™系统在高血压受试者中的辅助有效性和安全性，同时受试者在RDN/假手术前和手术后分别接受为期4周和2个月的非降压药物治疗。  在手术后2个月，未控制高血压的受试者根据药物递增协议重新服用降压药物。 将在6个月时进行揭盲。 未对照的假受试者可在6个月时交叉至TIVUS™。  THRIVE研究由全球指导委员会领导，该委员会由Ajay Kirtane博士（纽约州纽约市哥伦比亚大学医学中心）、Michel Azizi博士（法国巴黎乔治蓬皮杜医院）和Felix Mahfoud博士（瑞士巴塞尔大学）组成。

SoniVie首席执行官Tomaso Zambelli表示： “遍布美国、欧洲和以色列的SoniVie临床运营团队现在正在为参与全球关键THRIVE研究的研究中心、医生和患者提供支持，预计2024年第四季度将招募第一名患者。”

TIVUS™肾脏去神经是一种微创手术，使用高频非聚焦超声能量导管，在治疗期间不会锚定到血管壁，以消融位于肾动脉周围组织的神经，从而降低交感神经活动，从而降低血压。