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信达生物在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告IBI310(抗CTLA-4单抗)联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌的Ib期随机对照研究临床数据

美国旧金山和中国苏州2024年6月3日 /美通社/ -- 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上口头报告了IBI310 (抗CTLA-4单抗) 联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌的Ib期随机对照研究临床数据(研究登记号:NCT05890742)。该研究摘要还入选了ASCO Daily News 封面。 

基于此项数据,IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌此前已进入III期临床研究(Neoshot),并被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物(BTD)品种名单。

IBI310 (抗CTLA-4单抗)联合信迪利单抗(抗PD-1单抗)新辅助治疗微卫星高度不稳定或错配修复蛋白缺陷(MSI-H/dMMR)结肠癌的随机、对照、开放的Ib期研究结果

摘要编号:3505

本项研究为1b期研究,旨在评估IBI310联合信迪利单抗对比信迪利单抗新辅助治疗在可切除的IIB-III期的MSI-H或dMMR结肠癌受试者中的疗效、安全性和耐受性。研究结果显示:

  • 截止2024年2月4日,101名患者随机入组,分别接受IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗(n=52)和信迪利单抗新辅助治疗 (n=49)。符合研究方案分析(PP)集中,IBI310联合信迪利单抗组病理完全缓解(pCR)率显著高于信迪利单抗单药组(80.0% vs 47.7%,p=0.0007)。 
  • 安全性方面,IBI310联合信迪利单抗组和信迪利单抗单药组中,导致手术延迟的药物相关不良事件(TRAE)分别发生于2例(3.8%)和0例患者。3级及以上的免疫相关不良事件(irAE)分别发生于3例(5.8%)和4例(8.2%)患者。IBI310联合信迪利单抗组未增加额外的安全性风险,并且对后续手术没有影响。

本项研究的主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示:"目前部分IIB-III期结肠癌的根治性手术难度大,创伤范围广,部分患者难以达到完全(R0)切除,预后较差。而在MSI-H/dMMR结肠癌中新辅助化疗的疗效欠佳, pCR率仅有约5%[1]。该1b期研究为首个在MSI-H/dMMR结肠癌显示双免疫治疗更高的pCR率的随机对照研究。IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗有望改变临床实践,能够降低术前分期,缩小根治性手术切除范围,提高完全切除率,减少术后辅助化疗的需要,降低复发率,从而改善长期预后并具有治愈潜力。目前在中国的临床Ⅲ期研究(Neoshot)也正在进行中,十分期待该研究获得积极结果,为中国MSI-H/dMMR结肠癌患者提供更有效的治疗选择。"

信达生物高级副总裁周辉博士表示:"目前国内可根治性手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗存在巨大未满足临床需求。这项随机对照Ib期研究结果提示 IBI310联合信迪利单抗组较信迪利单抗单药组显著地提高了pCR率,并具有可管理的安全性特征。基于这项强有力的研究结果,我们在今年早些时候将IBI310联合信迪利单抗推进至Ⅲ期研究(Neoshot)阶段,并期待这一联合治疗在可根治性手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌获得积极结果。"

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